「集中帯量購買における選抜された医療機器品質監督管理業務の強化に関する方案」の公布
2021. 9. 27
「集中帯量購買における選抜された医療機器品質監督管理業務の強化に関する方案」の公布
9月18日、国家薬品監督管理局は「集中帯量購買における選抜された医療機器品質監督管理業務の強化に関する方案」を公布した。
「方案」によると、選抜された企業は主体責任を確実に実行し、所在地の省級薬品監督管理部門に集中帯量購買の選抜状況を速やかに報告しなければならず、輸入医療機器登録代理人も所在地の省級薬品監督管理部門に選抜状況を速やかに報告しなければならない。医療機器の唯一標識実施業務の要求に基づき、製品のコード付け、データアップロード及びメンテナンス業務の推進を行い、選抜された企業が唯一標識に基づいて健全なトレーサビリティシステムを構築し、製品のリコール、追跡等の関連業務を行うことを奨励する。
原文リンク:
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20210918162156106.html
「方案」によると、選抜された企業は主体責任を確実に実行し、所在地の省級薬品監督管理部門に集中帯量購買の選抜状況を速やかに報告しなければならず、輸入医療機器登録代理人も所在地の省級薬品監督管理部門に選抜状況を速やかに報告しなければならない。医療機器の唯一標識実施業務の要求に基づき、製品のコード付け、データアップロード及びメンテナンス業務の推進を行い、選抜された企業が唯一標識に基づいて健全なトレーサビリティシステムを構築し、製品のリコール、追跡等の関連業務を行うことを奨励する。
原文リンク:
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20210918162156106.html
