湖北│食品と医薬品の安全評価業務に関する最新弁法を公布
2023. 11. 22
湖北│食品と医薬品の安全評価業務に関する最新弁法を公布
湖北省人民政府弁公室はこのほど、新たに改訂した「湖北省食品安全業務の評価・考課弁法」及び「湖北省医薬品安全業務の評価・考課弁法」（以下、「2つの弁法」と略す）を公布し、運用を始めた。
2つの弁法の改訂は、湖北省の実状に基づき、各市・州の関連部門の意見を十分に聴取した上で、評価内容を詳細化し、評価範囲を拡大し、評価方法を最適化し、さらに、評価手順を改善し、評価ランクを調整し、評価結果の利用を強化したものである。これらにより、食品と医薬品の安全業務の評定さらに標準化かつ科学性させるものとなった。新たに改訂された2つの弁法には以下の特色がある。
1．評価の対象と評価の内容を明確化し、加点項目、減点項目、否決項目を設定した。2つの弁法での評定の対象は、各市・州・直轄市及び神農架林区の人民政府とする。評定作業は、省の食品医薬品安全委員会の統一的な指導の下で行われ、省の食品医薬品安全弁公室、省の医薬品監督管理局、省の食品医薬品安全委員会のメンバーと関連部門とが協力して実施すると規定した。
食品安全の主な評価項目としては、食品安全責任の履行状況（組織指導者の責任、監督管理責任、能力構築責任、水準保障責任を含む）及び食品安全に関する状況（一般市民の食品安全に対する満足度）を含み、同時に、評価に加点項目（食品安全業務における革新措置と業務成果、即時性のある重要業務の完了状況など）、減点項目、否決項目を設定した。評価方法は主に資料審査を中心に行われ、日常評価と年末評定を組み合わせ、オンラインの抜き取り検査、公開・非公開調査、調査指導などの手段も利用して実施する。
医薬品安全の評定では主に、医薬品の安全業務の強化に関する中央政府と国務院の決定と配置の実施状況、省党委員会と省政府の業務要請の実施状況、医薬品の安全リスクの排除と解決、案件の処理、医薬品安全に対する社会的な受容程度、医薬品の監督管理能力の構築、水準の確保などに対して評定を行う。評定方法については、各市・州による自己調査と部門による検証の組み合わせを採用し、通常の状況を把握することに重点を置き、加点資料以外の資料の提出は必要がないものとした。
2．弁法では、評定の結果をA、B、C、Dの4ランクに分け、評価基準を細分化した。前年の12月1日から当年の11月30日までを1つの評価年度とし、採点方式を採用し、100点を基準点数とする。得点が上位 7 位以内で降格と否決事情がないものをAランクに評定し、得点が8位以下で降格と否決事情がないものをBランクに評定する。食品安全性評定の8項目、医薬品安全性評定の5項目に明確に該当するものをCランクに分類し、食品安全性評定の6項目、医薬品安全性評定に5項目に明確に該当するものをDランクに分類する。
年次の評定結果は、各市・州の政府の指導者層と幹部に対する総合的な評価の重要な要素となり、幹部の賞罰と配置の重要な参考にもなる。新しい弁法の導入により、各地方は当地での食品と医薬品の安全に対する監督管理をさらに強化することが見込まれる。そのため、関連企業においては早急に自主点検と自主的な是正を行っておくことをお勧めする。
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