国家薬品監督管理局：市場で既に販売している漢方薬説明書の管理を強化する計画
2021. 10. 29
国家薬品監督管理局：市場で既に販売している漢方薬説明書の管理を強化する計画
10月20日、国家薬品監督管理局は「市場で既に販売している漢方薬説明書における安全情報項目の内容改定に対する技術指導原則」（意見募集稿）を公布し、2021年11月20日まで意見を公募する。
全ライフサイクルについては、「指導原則」によると、市場販売資格保有者は市場で既に販売している漢方薬に対する継続的な管理を強化し、薬品発売後の研究を自発的に展開し、薬品の非臨床研究、臨床試験、発売後の研究、不良反応のサーベイランス等の情報について総合的に検討・判断を行い、リスクによる利益のトレードオフを推進し、研究結果及び不良反応のサーベイランスデータ等に基づき説明書の安全情報項目の内容を改訂しなければならない。
原文のリンク：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20211020100838170.html
