国家药监局：拟加强对已上市中药说明书的管理
2021. 10. 29
国家药监局：拟加强对已上市中药说明书的管理
10月20日，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（征求意见稿），公开征求意见至2021年11月20日。
在全生命周期管理方面，《指导原则》明确，持有人应当加强对已上市中药的持续管理，主动开展药品上市后研究，对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判，进行风险获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20211020100838170.html
