国外MAHは医薬品生産許可証を取得すべきか

2020. 12. 14

国外MAHは医薬品生産許可証を取得すべきか

Q:「医薬品登録管理弁法」第50条によると、「医薬品販売を申請する際、申請者及び生産企業は関係医薬品生産許可証を取得しなければならない」。そうすると、MAHが国外企業法人である場合は、MAHが自ら生産し、又は国外の生産企業に委託して生産してもらう場合であっても、「医薬品生産許可証」を取得すべきでしょうか。

A:2020年4月30日、中国国家薬品監督管理局総合司が公布した「化学薬品登録分類及び申請資料要求 付録4 化学薬品登録受理審査ガイドライン(意見募集稿)」(以下、「意見募集稿」という。)によると、医薬品の承認申請資料の「生産企業資質証明書類」について、中国国外で製造する医薬品である場合、「海外における医薬品の規制管轄機関が出した当該医薬品の製造企業及びその包装工場が生産品質管理規範に適合することを証明する書類、公証認証書類及びその中国語訳文」を提出すれば足ります。つまり、中国の医薬品規制管轄機関が発行する「医薬品生産許可証」を提出する必要はなく、代わりにMAH又は受託生産の国外企業が所在国又は地区で発行された文書を提出することによって、中国の医薬品生産品質管理規範に適合することを証明することができます。「意見募集稿」の規定内容は現行法と同じであり、また実務的観点から見ても、中国の医薬品規制当局が国外の医薬品生産企業に対して審査を行い、許可証を発行することは現実的ではないと考えます。

※ 「意見募集稿」はまだ正式的に施行されておらず、上記解釈は実務経験に基づく意見にとどまります。

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