最新版の医療機器生産・経営監督管理弁法の公布
2022. 4. 8
最新版の医療機器生産・経営監督管理弁法の公布
2022年3月22日、国家市場監督管理総局は「医療機器生産監督管理弁法」と「医療機器経営監督管理弁法」の改訂版を公布した。当該両弁法は「医療機器監督管理条例」の一連の法規であり、2022年5月1日より施行される。
「生産弁法」では、受託生産企業は自社の登録証を持たずに、登録者の登録証をもって生産許可の申請を行うことができ、委託生産届出制度や、同一製品を同一期間に一社にしか委託生産できないという制限は取り消された。これにより、登録者・届出者が生産ラインを所有しなければならないという従来の管理モデルが変更され、医療機器製品の登録と生産許可の分離を実現させた。それと同時に「経営弁法」により、医療機器製品の登録と経営の分離も実現させた。すなわち、医療機器のMAHは自社で生産、販売する要求がなくなり、業界発展に有利である。また両弁法では、医療器械の生産、経営の行政審査・許認可手続き規定を細分化した。
原文リンク：
「医療機器生産監督管理弁法」
「医療機器経営監督管理弁法」
