市监总局发布最新医疗器械生产、经营监督管理办法
2022. 4. 8
市监总局发布最新医疗器械生产、经营监督管理办法
2022年3月22日，国家市场监管总局发布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，该两办法是《医疗器械监督管理条例》的配套规章，将于2022年5月1日起施行。
《生产办法》允许受托生产企业无需自身所持有注册证、而可凭注册人的注册证办理生产许可，同时取消了委托生产备案制度和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制。这改变了以往注册人、备案人必须拥有生产线的管理模式，实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，同步出台的《经营办法》也将医疗器械产品注册和经营“解绑”，即医疗器械MAH可以不自行生产、销售，给行业带来利好。除此之外，两办法对医疗器械生产、经营的行政审批程序规定进行了细化。
原文链接：
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》
