MAH为境外企业法人时,是否也必须取得《药品生产许可证》?

2020. 12. 14

MAH为境外企业法人时,是否也必须取得《药品生产许可证》?

Q: 根据新《药品注册管理办法》第五十条“申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。”,当MAH为境外企业法人时,MAH自行生产或委托境外企业生产,是否也必须取得《药品生产许可证》?

A: 根据2020年4月30日国家药监局综合司公布的《化学药品注册分类及申报资料要求 附件4 化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)》(以下称“征求意见稿”),关于药品注册申报资料中的“生产企业资质证明文件”,对于境外生产的药品,仅需提供“境外药品管理机构出具的该药品生产企业和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文”。即无需提供有中国药监部门颁发的药品生产许可证,而可以通过提供MAH或受托生产的境外企业所在国家或地区的文件、证明其符合中国药品生产质量管理规范,作为“相应的药品生产许可证”的资质证明。《征求意见稿》的规定与现行法的规定一致;而且从实践的角度来看,中国监管当局要对境外生产企业进行审查发证是不太现实的。
※《征求意见稿》尚未正式出台实施,以上仅是我们根据实务的分析。