医薬品の市場独占期間制度とは何か
2026. 11. 4
医薬品の市場独占期間制度とは何か
はじめに
医薬品の研究開発には、多額の費用と長い時間を要し、開発に失敗するリスクも高い。しかし、投資を回収できる条件は、治療分野によって異なる。患者数が多く、市場の需要が比較的明確な疾患では、企業は通常、特許保護と市場販売に依拠して研究開発の投資収益を確保できる。一方、小児用医薬品および希少疾病治療薬においては、研究開発を後押しする経済的な誘因が不足しやすい。小児用医薬品の開発には、小児を対象とする臨床試験の実施、年齢層ごとの評価、適切な投与量の設定、小児に適した剤形の開発など、特有の難しさがある。希少疾病治療薬では、患者数が少ないこと、臨床試験への参加者を確保しにくいこと、ならびに市場規模が限られることなどの制約を受ける。そのため、ある研究に明確な臨床的価値があっても、企業の投資を支えるだけの収益が見込めるとは限らない。
2026年に改正された中国の「医薬品管理法実施条例」（以下「条例」という）は、「国は小児用医薬品および希少疾病治療薬の研究開発とイノベーションを支援する」という方針の下で、市場独占期間制度を設けた。この制度は、こうした研究開発誘因の不足を補うための新たな政策手段である。条例第21条は、「小児用医薬品の新品目、新たな剤形または規格を採用した小児用医薬品、小児適応症を追加した医薬品」、および「希少疾病治療薬」（中薬、化学医薬品および治療用生物学的製剤を含む）を対象として、所定の条件を満たす場合に、それぞれ「最長2年」と「最長7年」の市場独占期間を付与すると定めている。医薬品市場独占期間制度を履行するため、中国国家薬品監督管理局総合司は、2026年10月19日に「医薬品市場独占期間実施弁法（意見募集案）」（以下「実施弁法案」という）を公表した。続いて、同局医薬品審査センターは、同年10月23日に「医薬品市場独占期間業務手続（意見募集案）」を公表した。
第一に、医薬品の市場独占期間とはいかなるものか。
制度的構造から見ると、医薬品の市場独占期間は、「企業に対して競争相手を排除できる民事上の権利を付与するもの」ではなく、申請に基づいて医薬品規制当局が実施する行政上の保護措置である。実施弁法案によれば、市場独占期間とは、中国国家薬品監督管理局が、申請に基づき所定の条件を満たす医薬品を保護する期間をいう。この期間中、同局は、他の申請者が同一品目の医薬品について提出した製造販売承認申請または一部変更承認申請を承認しない。
特許侵害の有無は、対象技術が、特許請求の範囲によって定められる保護範囲に含まれるか否かによって判断される。これに対し、市場独占期間が後続の医薬品の承認を妨げる事由を構成するか否かは、後続の申請対象が、制度上の「同一品目の医薬品」に該当するか否かによって決まる。実施弁法案では、「同一品目の医薬品」とは、一般名、有効成分（または中薬の処方）、剤形、適応症（または中薬の効能・効果）がいずれも同一である医薬品をいう。また、小児用医薬品の新たな規格に対して市場独占期間が付与された場合には、規格も同一であることが必要となる。この「同一品目の医薬品」の判断基準は、特許の技術的保護範囲よりも規制上の「代替可能性」に近いものと捉えられる。つまり、規制上、同一の競争枠組みに属するとみなされる範囲を定め、その範囲内で後続品の承認を制限する仕組みと理解できる。
第二に、希少疾病治療薬の対象範囲および市場独占期間の適用方法はいかなるものか。
まず、希少疾病治療薬の認定は、対象疾患名が「希少疾病目録」に掲載されているか否かのみによって判断されるわけではない。実施弁法案によれば、目録掲載疾患については、当該疾患に対する有効な治療手段が現時点で中国国内に存在しないこと、または既存の治療手段と比べて、当該医薬品が顕著な臨床的有用性をもたらすことを示す初期的なエビデンスが存在することが要件となる。目録未掲載疾患については、専門家による検討を経たうえで、対象適応症の発症率または有病率が低く、当該疾患が患者および家族に深刻な影響を及ぼすことが求められる。これらに加え、当該疾患に対する有効な治療手段が現時点で中国国内に存在しないこと、または既存の治療手段と比べて、当該医薬品が顕著な臨床的有用性をもたらすことを示す初期的なエビデンスが必要とされる。このような制度設計から、希少疾病治療薬の市場独占期間は、単に「小規模市場医薬品」を一律に支援するものではなく、疾患の希少性と臨床的価値を組み合わせた、対象を絞った開発促進策であることが分かる。治療の選択肢を大きく改善したり、これまで有効な治療法が存在しなかった領域を補完する医薬品であってこそ、比較的長期にわたる行政上の排他的保護を認め、社会全体の福祉向上に資する意義があるという考え方である。
次に、期間については、条例が市場独占期間の上限を7年と定めている。希少疾病では一般に患者数が少なく、臨床試験の参加者を確保しにくいうえ、実際の診療データに基づくリアルワールドエビデンスの蓄積にも時間がかかる。そのため、通常の市場収益の見通しだけでは、研究開発や中国市場への導入に必要な投資を支えきれないことが多い。最長7年という比較的長い独占期間は、こうした小規模市場医薬品が抱える構造的不利を制度的に補うものである。また、前述の認定基準と併せて考察すると、小児用医薬品よりも長期の市場独占期間を設けることには、もう一つの政策的な意義がある。有効な治療手段が存在しない場合や、顕著な臨床的有用性が期待できる場合には、患者が希少疾病治療薬を利用できるようにするため、行政的保護によって一定期間の競争を制限することを、制度設計上、より広く許容していると理解できる。実施弁法案では、さらに医薬品の類型に応じて期間を区分している。革新的新薬、および海外で既承認の先発医薬品が中国で製造販売承認を取得する場合には、7年の市場独占期間を付与する。既存医薬品を改良した「改良型新薬」には、5年を付与する。また、海外で既承認の医薬品の後発医薬品や生物学的製剤などが中国で初めて製造販売承認を取得する場合、または海外で承認済みの希少疾病適応症を中国で初めて追加する場合には、4年を付与する。
このような期間の差異は、研究開発への投資、創薬への貢献、および中国国内における患者のアクセシビリティ向上を、それぞれ段階的に評価した結果である。
なお、市場独占期間は、当該医薬品が製造販売承認を取得した日より起算される。
第三に、小児用医薬品の対象範囲および市場独占期間の適用方法はいかなるものか。
まず、小児用医薬品とは、小児を対象として開発され、添付文書に小児の適応症・効能効果、または小児の用法・用量が明確に記載されている医薬品をいう。
次に、小児用医薬品の開発にも、臨床試験の倫理面や実施体制の確保といった難しさがある。しかし、対象疾患は幅広く、潜在的な患者数も単一の希少疾病と比較してはるかに多い場合がある。また、既存医薬品を小児向けに適合させる開発も多く、限界的な研究開発コストやリスクは比較的管理しやすい。そのため、制度的インセンティブは、主として「小児に適した医薬品の開発を促し、不足している治療の選択肢や根拠となるデータを補完すること」に重点を置いている。この点は、小規模市場の補填に重点を置く希少疾病治療薬への支援とは異なり、市場独占期間も比較的短く、上限は2年とされている。さらに、小児用医薬品の市場独占期間は、新薬の創出のみならず、既存医薬品を小児用治療薬へと発展させる際にも適用される。特に後者を考慮した場合、市場独占期間を過度に長く設定すれば、かえって複数の企業による小児適応研究を妨げるおそれがある。したがって、希少疾病治療薬よりも短期間に設定することは、研究開発の促進と競争維持との均衡を図るうえで合理的である。実施弁法案では、開発内容に応じて市場独占期間を付与している。革新的新薬、および海外で既承認の先発医薬品が中国で製造販売承認を取得する場合には、2年の市場独占期間を付与する。また、既承認医薬品について、中国で初めて小児適応症を追加する場合、あるいは、小児用医薬品の新たな剤形が小児に適したものである場合、または新たな規格が小児の使用に適したものである場合には1年の市場独占期間を付与する。
最後に、実施弁法案によれば、小児用医薬品の市場独占期間の執行は、医薬品試験データ保護期間が付与されているか否かによって二つの状況に区分される。第一に試験データ保護期間が付与されていない場合、市場独占期間は製造販売承認を取得した日より起算される。第二に、すでに試験データ保護期間が付与されている、または同時に付与される場合、市場独占期間は当該試験データ保護期間の後に重畳され、当該保護期間が満了した日の翌日より執行される。
ここでいう医薬品試験データ保護（以下「データ保護」という）とは、所定の条件を満たす化学医薬品および生物学的製剤が製造販売承認を取得する際、中国国家薬品監督管理局が、申請者の提出した自ら取得した未公表の試験データその他のデータを保護する制度であり、最長6年のデータ保護期間が付与される。革新的新薬および海外で既承認かつ中国国内未承認の先発医薬品に対しては、6年のデータ保護期間を付与する。改良型医薬品、および海外で既承認かつ中国国内未承認の改良型医薬品に対しては、4年のデータ保護期間を付与する。さらに、海外で既承認かつ中国国内未承認の先発医薬品に対する後発医薬品および生物学的製剤のうち、最初に承認されたものに対しては、3年のデータ保護期間を付与する。1
小児用医薬品の市場独占期間をデータ保護期間の後に「順延して加算」する意義は、小児用医薬品に対して前後連続する二段階の行政的保護を形成する点にある。すなわち、比較的短期間の市場独占期間が、長期間のデータ保護期間内で同時に消費される事態を回避する仕組みである。
第四に、希少疾病治療薬および小児用医薬品の市場独占期間と、首倣薬（最初に承認される後発医薬品）の市場独占期間との間にはいかなる差異が存在するか。
首倣薬の市場独占期間は、医薬品特許紛争早期解決制度（いわゆる「パテント・リンケージ」）の枠組みに位置づけられる制度である。該制度の意義は、製造販売承認申請段階において、特許に関する声明提出、紛争処理、および承認審査を連動させる手続を通じて、特定の特許リスクを事前に把握し、対処することにある。
具体的には、特許の有効性や非侵害などを争う「特許への挑戦」に最初に成功し、かつ最初に製造販売承認を取得した化学後発医薬品に対し、市場独占期間を付与する。当該承認日から12か月間は、同一品目の他の後発医薬品の承認を行わない（共同で特許挑戦に成功した場合は例外とする）。さらに、当該独占期間は、挑戦対象となった先発医薬品の既存の特許権の存続期間を超えてはならない。2
首倣薬の市場独占期間は、企業が特許挑戦に伴うリスクを負担し、後発医薬品の市場参入を推進する行為に対する報奨であり、その目的は競争を促進することにある。一方、小児用医薬品および希少疾病治療薬の市場独占期間は、特定の後続承認を一時的に制限することで、通常の商業的魅力に欠ける開発活動への企業投資を促すものである。両者はいずれも「承認の制限」を政策的手段として用いるものの、実現しようとする政策目標においては明確に相違する。
1.「医薬品試験データ保護実施弁法」（2026年5月15日公布・施行）第3条、第5条、第6条、第8条。
2.「医薬品特許紛争早期解決制度実施弁法（試行）」（2021年7月4日公布・施行）第11条第1項。
