国家医薬品監督管理局 「医療機器製造品質管理規範」を改訂
2025. 11. 27
国家医薬品監督管理局 「医療機器製造品質管理規範」を改訂
このほど、国家医薬品監督管理局は「医療機器製造品質管理規範」を発表した。2014年の旧規範は廃止された。
新規範では、医療機器の製造企業は、設計開発、製造、品質管理、製品出荷、販売及びアフターサービスの全過程をカバーする品質管理システムを整備するべきであると明示した。また、企業に対し、品質安全責任を確実に実施し、リスク管理とデジタル・インテリジェント転換を推進し、組織及び従業員の能力、工場施設、設備管理、文書及びデータ管理を強化するよう要求している。
さらに、調達、原材料、製造過程、品質管理、製品トレーサビリティ、受託製造及び外部委託加工、販売及びアフターサービスなどに関する基準を明示し、不合格品、偏差による逸脱、やり直し、リコール、苦情処理、内部監査及び管理審査について詳細に規定している。
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