「医薬品生産許可証」の電子証明書QRコード管理の実行を推進
2025. 5. 8
「医薬品生産許可証」の電子証明書QRコード管理の実行を推進
このほど、国家医薬品監督管理局は「『医薬品生産許可証』の発行に関する業務の更なる適切な実施のための公告」を発表し、下記の事項を明確にした。
「公告」は2025年7月1日より、省級医薬品監督管理局が「医薬品生産許可証」を電子証明書QRコード形式で管理し、書面許可証にも電子許可証にもQRコードを付与する。2026年1月1日以降は、QRコードを通じて、企業基本情報、製造状況を検索可能にし、それを適時に更新することを明確にしている。公告は各級監督管理部門が監督管理を強化し、情報をタイムリーにアップロードし、医薬品の安全リスクを防ぐことを強調している。初回の「医薬品生産許可証」の申請を除き、QRコードで確認可能な情報は書面での正本、写しで重複した記載や更新が不要となる。各級医薬品監督管理部門及び所属医薬品専業技術機構は「医薬品生産許可証」の正本、写しにおけるQRコードのパッケージ情報に基づき、医薬品の評価、検査等の関連業務を行い、医薬品販売許可所持者、医薬品生産企業が関連業務手続きを行う際、「医薬品生産許可証」の書面での正本、写しを再度提出する必要はなくなる。
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