国家医薬品監督管理局 医療機器管理法（意見公募案）を公布、医療機器領域の監督管理を強化
2024. 9. 10
国家医薬品監督管理局 医療機器管理法（意見公募案）を公布、医療機器領域の監督管理を強化
8月28日、国家医薬品監督管理局は「中華人民共和国医療機器管理法（草案に対する意見公募案）」を公布、意見のフィードバック期限は9月28日までとしている。
「意見公募案」は合計11章、190条で構成されており、医療機器の開発、生産、経営、使用の各段階、および基準、分類、警戒、リコールなど多方面をカバーした上で、医療機器の革新、開発、融資、審査、監督、コード、国際化、通用名、臨床試験、ネット販売などを重点的に言及している。
「意見公募案」第7条によると、医療機器はMAHではなく、登記登録制度を実行するが、医療機器登記登録者に関する責任は薬品管理法におけるMAHのそれとほぼ変わらない。これ以外に、第58条では、医療機器登記者は承認を得て医療機器登記証を譲渡できる。同時に、「意見公募案」は医療機器登記登録者の法定代表者と主要責任者に関する義務と責任、国内責任者と輸入医療機器登記登録者の連帯責任及び委託製造に係る個人責任を強調している。臨床試験については、審査批准期間を60業務日から30業務日に短縮している。最後に、「意見公募案」は警戒メカニズムに入ることを明確にしており、不良事件及びその他医療機器の使用に関連する人体傷害を引き起こす或いは引き起こす可能性の有る各種有害事象の監視、識別、評価、管理をさらに強化し、優良で成熟した警戒システムを構築する。
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