医療機器経営企業への立入検査指導に新ルールが到来

2024. 8. 16

医療機器経営企業への立入検査指導に新ルールが到来

   国家医薬監督管理局は7月30日、「医療機器経営の品質管理規範 現場検査指導原則」を公布した。

   指導原則は、医薬品監督管理部門が「医療機器経営の品質管理規範」に基づいて医療機器経営企業に対して行う経営許可（変更と継続を含む）の現場検査、または経営届出後の現場検査、その他の各種監督検査に適用する。検査過程において、医療機器を経営する企業は、その経営方式、経営範囲、経営品種などに基づいて、合理的不備項目を定め、かつ書面で理由を説明することで、医薬品監督管理部門の検査グループによる確認を受けることができる。

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