北京｜MAHによる医薬品受託メーカーに対する検査ガイドラインを公布へ
2023. 12. 4
北京｜MAHによる医薬品受託メーカーに対する検査ガイドラインを公布へ
医薬品の上市許可所有者（MAH）は、医薬品の開発、生産、経営、使用の全過程における医薬品の安全性、有効性及び品質制御に責任を負う立場にある。
北京市政府は11月15日、「北京市における医薬品上市許可所有者による生産受託企業への検査ガイドライン（意見募集稿）」を発表し、12月14日を期限とする意見募集を行っている。
今回の発表に先立ち、国家医薬品監督管理局は、各省級の医薬品監督管理局を指導するための「医薬品上市許可所有者が委託生産する現場検査のガイドライン」を公布している。今回発表された「北京ガイドライン」は、上記のガイドラインと比べて、MAHの視点に重点を置き、MAHによる医薬品生産受託企業への日常的な監督や検査に適用するものとなっている。また、MAHが生産を委託する前に受託先を調査する際にも参考にできるものとなっている。
「北京ガイドライン」は、「医薬品生産管理規範」（GMP）のすべての内容、及び技術移転、ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）、委託終了などのすべての内容をカバーしている。製品の委託生産を中心に検査項目を絞り込み、リスク制御の科学的な理念に基づいてMAHによる生産委託企業に対する検査での重点事項を整理し、さらに推奨項目と激励項目を導入している。これによって、MAHによる更に詳細な調査と更に標準化した管理の促進を目指すものとなっている。
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