中国 「医薬品の経営と使用における品質管理弁法」が発表
2023. 11. 6
中国 「医薬品の経営と使用における品質管理弁法」が発表
2023年10月13日、国家市場監督管理総局は「医薬品の経営と使用における品質管理弁法」（総局令第84号、以下「弁法」という）を発表し、2024年1月1日より施行する。2004年2月4日に国家食品薬品監督管理局令第6号として公布された「医薬品の経営許可証管理弁法」と2007年1月31日に国家食品薬品監督管理局令第26号として公布された「医薬品の流通監督管理弁法」は、「弁法」の施行と同時に廃止する。
「弁法」は、計7章79条あり、医薬品の経営許可、経営管理、医薬品の使用品質管理、監督検査などの内容をカバーしている。医薬品の流通面における監督管理に係る従来の関連文書や2021年11月に公布されたパブコメと比べると、「弁法」は使用過程における品質要求に関する内容を組み入れたほか、次に挙げられるような注目されるポイントもある。
- 乙類非処方薬の小売のみに従事する経営単位に対して告知承諾制を実施する。乙類非処方薬の小売活動のみに従事することを申請した場合、申請者が申請材料と承諾書を提出した後、条件に合致すれば、即日に医薬品経営許可証を発行する。
- 医薬品経営企業の「品質責任者」を許可事項から登記事項に変更する。
- 輸送を委託する場合に再委託することが可能であることを明確にした。貯蔵を委託する場合と異なり、輸送を委託する場合は、ワクチン、麻酔薬品、向精神薬、医療用毒性薬品、放射性薬品、易制毒化学品（前駆化学物質など麻薬製造に使用する化学物質）の医薬品類など特殊管理における医薬品に該当しない限り、再委託が可能である。
- 他地域に倉庫を設置する場合の監督管理権限を明確にした。医薬品卸売企業の所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が、省、自治区、直轄市をまたがって設置する倉庫の監督管理を担当し、倉庫所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が日常の監督管理に協力する。
「弁法」は2019年より公布・実施した改正「薬品管理法」のコアな関連文書であり、医薬品の経営と使用における品質管理活動を更に規範化する。「弁法」の実施に向けて十分な準備をしておくために、医薬品流通企業は、「弁法」に関する学習と理解を深め、企業の品質システムの確立を強化しておく必要がある。
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