CDE発表 | ジェネリック薬品の品質向上へ
2023. 10. 27
CDE発表 | ジェネリック薬品の品質向上へ
このほど、国家薬品審査評価センター（CDE）は「ジェネリック薬の品質と治療効果の一致性評価受理審査ガイドライン（意見募集稿）」を発表した。そのうち、「一社目の品目が一致性評価に合格してから3年間経過した後は、他の医薬品製造企業による同品目の一致性評価申請は受け付けない」という規定が業界内で議論を呼んでいる。
中国はジェネリック薬（後発医薬品）大国である。中国で上市している化学薬品（低分子医薬品）の90％以上はジェネリック薬であり、また約5000社ある医薬品企業のうち、4000社余りがジェネリック薬の製造企業である。しかし、中国産のジェネリック薬の品質にはばらつきがあり、多くの製品でその薬効はオリジナル薬（先発医薬品）の治療効果とかけ離れている。そのため、ジェネリック薬の品質を高め、時代遅れの医薬品承認文書を整理するよう、中国は2012年より一致性評価（ジェネリック薬の品質・治療効果とオリジナル薬のとの一致性に関する審査評価）を展開している。しかしながら、中国のジェネリック薬はもともと量が多く、治療効果や品質にばらつきがあるうえに、一致性評価のコストが比較的に高いため、一致性評価に係る一連の政策が公布されてもなかなか進展を見せていない。
実際、国家薬品監督管理局（NMPA）が2018年に発表した「ジェネリック薬の品質と治療効果の一致性評価に関する事項についての公告」の中にもすでに類似の規定はあるが、同公告は主に経口製剤を対象としていた。その後、NMPAは注射剤についても一致性評価の技術要求を細かく定めた。一方、ここ数年、多くの部門や委員会も一致性評価を通過した医薬品について少なくない奨励政策（医療保険支払に係るサポート、医療機関による優先調達や臨床における優先使用などを含む）を打ち出している。今回CDEが再び3年間を強調したことは、ジェネリック薬に対する品質要求を強化するとの非常に明白なメッセージである。
中国の数多くのジェネリック薬企業としては、業界構造の再構築で淘汰されないよう、医薬品の治療効果と品質をより重視し、革新に力を入れなければならないだろう。
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