中国NMPA 輸入薬品包装企業は GSPなしに輸入包装薬品の販売が可能
2023. 7. 28
中国NMPA 輸入薬品包装企業は GSPなしに輸入包装薬品の販売が可能
2022年の下半期末に広く議論された「上海市薬品現代物流指導意見（試行）」改正稿の第7条、第9条、第10条では、輸入分包薬品の生産企業がその分包薬品の卸売経営活動に従事する際の関連要求を規定し、上海地区の輸入薬品分包企業は薬品経営許可を取得したのちに輸入分包薬品が販売できるとした。この政策が表現する方向は、「輸入医薬品の分包行為」はMAHに委託されて行う「受託加工行為」として管理し、「医薬品生産行為」としては管理しないということである。2023年4月10日に「上海市薬品現代物流指導意見（試行）」は正式に公布され、第7条、第9条、第10条の輸入薬品分包企業が薬品経営許可を取得する必要があるとの表現は削除された。これは、今後も輸入薬品分包企業がいままでの経営モデルを継続でき、輸入分包行為を完了した後に自ら製品を販売でき、薬品経営許可資格が必要ないことを意味している。
2023年7月18日に国家医薬品監督管理局は公式サイトで「国家医薬品監督管理局総合司による輸入薬品包装企業の薬品販売に関する書簡」（薬監総薬管函［2023］388号）を公示し、「国外で生産された薬品を分包登録した後に輸入薬品分包企業はその輸入分包薬品を販売できる」とし、企業に薬品経営許可資質を要求しないことを改めて明確にした。
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