中国NMPAが「医薬品基準管理弁法」を発表
2023. 7. 21
中国NMPAが「医薬品基準管理弁法」を発表
2023年7月5日、国家医薬品監督管理局（NMPA）は「医薬品基準管理弁法」(2023年第86号、以下「弁法」という)を発表した。同「弁法」は2024年1月1日より実施され、中国初の「医薬品基準」にかかわる法令として業界から注目を集めている。
「弁法」は計7章52条から構成され、「医薬品基準」の定義、適用範囲、医薬品上市許可保有者（MAH）の義務などを明確にしている。
「医薬品基準」の定義については、「弁法」第47条で「医薬品基準とは、薬物そのものの理化学と生物学の特性に基づき、出所、処方、製法と輸送、貯蔵などの条件のもとで制定され、医薬品の品質が有効期間内に薬用の要求に達するかどうかを評価するものであり、また、その品質が均一で安定しているかどうかを評価する技術的要求である」と定めている。
次に、「弁法」の適用範囲については、（1）国家医薬品基準、（2）医薬品登録基準、及び（3）省レベル中薬基準の3つを含めるとし、それぞれ第3章、第4章、第5章で規定している。そのうち、（1）「国家医薬品基準」とは、国務院医薬品監督管理部門が公布した「中華人民共和国薬典」と医薬品基準を指す。（2）「医薬品登録基準」とは、医薬品登録申請者の申請により、国務院医薬品監督管理部門の医薬品審査センターが確定し、国務院の医薬品監督管理部門によって医薬品の審査承認や補充申請時にMAHに対して発行された品質基準を指す。そして、（3）「省レベル中薬基準」とは、省レベルの医薬品監督管理部門が制定し、国家医薬品基準にない中薬材の規準、中薬飲片（刻み生薬）の炮製規範、及び中薬配合顆粒の規準を含むとしている。
新版の国家医薬品基準が公布された後も新版の国家医薬品基準が実施される前に製造された医薬品は継続して市販することができる。しかし、MAHとしては、適時その実行する医薬品基準について関連の比較研究と評価作業を展開しなければならず、必要があれば、医薬品上市後の変更管理に関わる規定に従って、補充申請、届出、又は報告を行い、且つ要求に基づいて実行しなければならない。
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