B証（医薬品委託生産）MAHへの監督管理を強化
2023. 6. 25
B証（医薬品委託生産）MAHへの監督管理を強化
このほど、国家薬品監督管理局総合司は「委託生産医薬品への上市許可保有者による監督管理業務の強化に関する通知（意見募集稿）」（以下「通知」という）を発表した。
中国は2019年より医薬品上市許可保有者（MAH）制度を全面的に実施している。同制度では、企業また研究開発機関が医薬品の製造能力を所持していなくても、委託生産の方法で、医薬品承認を取得することができる（MAHとなれる）。この種のMAHは取得できる医薬品の生産許可分類がB類であることから、B証MAHとも呼ばれている。非公式な統計データによると、2023年6月現在の時点までに、B証を取得した企業数は2500社近くにのぼっている。実践では、B証MAHは医薬品の製造を委託後に生産に対する監督管理を怠る傾向が往々にしてあり、委託生産した医薬品の品質にばらつきが生じていることが指摘されてきた。そのため、MAHが品質安全に対する主体責任を全面的に実施するという大前提の下で、委託生産MAHに焦点を当てて重点的に監督管理を強化することが、今回の「通知」の主旨となっている。
「通知」は委託生産の許可証管理、品質管理、監督検査およびその他の事項など4つの面から、B証MAH及び監督管理部門を主な対象とし、17項目の要求（重要人員の能力、品質管理体制の構築、全ライフサイクルにおける品質リスクのコントロール、賠償責任能力などを含む）を具体的に列記している。
「通知」はまだパブコメの段階ではあるが、業界では広範な注目を集めホットな話題となっている。B証MAH又は委託生産方法でMAHとなろうとする企業は、「通知」の正式な公布を引き続きウォッチし、品質管理体制の構築、重要人員の配置、生産品質安全管理などの面においての改善を強化し、事前に準備しておくべきといえるだろう。
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