上海 | 2022年度生物医薬「新優薬械」目録発表
2023. 6. 19
上海 | 2022年度生物医薬「新優薬械」目録発表
上海市経済・情報化委員会、上海市衛生健康委員会、上海市医療保障局はこのほど、昨年に上海で上市した革新的または優秀な薬品、医療器械製品を選出した「2022年度上海市生物医薬『新優薬械』製品目録」（以下、「目録」という）を共同で発表した。
「上海市人民政府弁公庁による本市生物医薬産業の高品質発展の促進に関する若干の意見」（沪府弁規〔2021〕5号）及び「上海市におけるグローバル生物医薬研究開発経済と産業化高地の建設を加速する若干の政策措置」（沪府弁規〔2022〕13号）などの政策に基づくと、目録に入選した薬品、医療機器製品及びその企業に対して、上海市は各部門の政策優位性を発揮し、医療機関での応用、医療保険目録での推薦、商業保険の設計など各方面で支持を強化するとしている。
今回、目録に入選した薬品と医療機器製品は計70件で、そのうち薬品は28件、医療機器製品は42件。項目別では革新製品が39件、名優製品が31件であった。
革新製品の選定基準は、①国家薬品監督管理部門が発売許可した1類革新薬、②国家薬品監督管理部門が発売許可した2類改良型新薬、③国家或いは上海市薬品監督管理部門の医療機器特別審査許可プログラムを通じて発売許可した医療機器の条件を満たすもので、製品が初めて薬品監督管理部門に承認された日が2018年1月1日以降であることとしている。
名優製品の選定基準は、①国家薬品監督管理部門が発売許可した国外原研薬品の初の後発薬、②作動原理或いは作用メカニズムの革新性が強く、高い臨床応用価値を有する医療器械、③研究開発と生産技術が国際或いは国内のトップレベルにあり、高い臨床応用価値を有する製品の条件を満たすもので、製品が初めて薬品監督管理部門の許可を得た日が2019年1月1日以降であることとしている。
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