国外生産上市医薬品の国内生産移転に関する申告資料要求（パブコメ募集中）
2023. 4. 3
国外生産上市医薬品の国内生産移転に関する申告資料要求（パブコメ募集中）
3月23日、国家医薬品監督管理局医薬品審査評価センター（以下「CDE」という）は、「すでに上市している国外生産医薬品の国内生産への移転に関する医薬品上市登録申請申告資料要求（化学薬品）（意見募集稿）」（中文：「已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）」、以下「要求」という）を公布し、また関連する解説と説明を添付して発表した。
「要求」では、国内申請人が化学薬品登録分類4（国内で上市済のオリジナル医薬品のジェネリック医薬品製造申請）に基づき承認申請することを明確にし、また2021年に公布・実施された「医薬品上市後変更管理弁法（試行）」第10条の規定に照らして、詳細な申請資料要求を制定した。
筆者が注目しているのは、「要求」によれば、「移転元が同品目の国内大包装（バルク品）登録証も所持する場合は、輸入大包装登録証の取消申請を提出しなければならない。すでに分包装（小分け品）の承認を得ている場合は、さらに国内分包装医薬品製造企業による当該分包装承認の取消申請を提出しなければならない」としていることである。つまり、現地化生産ルートが輸入分包装の供給ルートに代わることを要求している。従来から海外製造で中国に輸入して分包装した後に販売してきた医薬品は、国内申請人が海外製造を国内製造へ移転する上市承認申請を提出した時点で、その後は輸入してから分包装することができなくなるため、客観的に見て安定供給に影響を及ぼすことになる。この点の合理性に疑問が生じる。
パブコメの募集期限は公布日から1か月であり、意見がある企業は、4月22日までに積極的に意見を提出することができる。
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