化学薬品説明書及びラベル薬学関連情報記述を規範化
2023. 3. 30
化学薬品説明書及びラベル薬学関連情報記述を規範化
国家医薬品監督管理局薬品審査センターは「化学薬品説明書及びラベル薬学関連情報記述ガイドライン（試行）（中文：『化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）』）公布についての通告」（2023年第20号、以下「ガイドライン」という）を3月20日付で通知し、翌日発表した。
医薬品説明書は医薬品の臨床投与、臨床診療、医薬品広告などにおけるコンプライアンスの重要な根拠となる。説明書及びラベルの中の薬学関連情報には、一般的に、医薬品の基本情報として、医薬品の名称、規格、添加剤、包装、貯蔵、有効期限などと、その他の内容の中で関連する薬学関連情報として、医薬品の調合、一時保管などが含まれており、医薬品説明書の重要な構成部分となっている。医薬品上市許可保有者（MAH）は、医薬品の説明書とラベルの作成の第一責任者として、医薬品の説明書とラベルにおいて、正確かつ規範的で、分かりやすい薬学情報を提供し、それによって医薬品の貯蔵、輸送、配布、使用など各プロセスにおける情報のサポートを提供しなければならないとしている
注意すべき点は、ガイドラインは化学薬品（低分子医薬品）及び医薬品を主とする医薬品と医療機器の組合せ製品中の化学薬品部分に適用するもので、生物製品及び中薬には適用しないこと点である。また、すでに上市している医薬品の説明書やラベルについてはガイドラインに従って改訂しなければならないという通知や規定はないが、説明書やラベルを改訂する際の参考として通知するとしている点である。
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