中国初の医薬品共用生産ガイドラインが発表
2023. 3. 13
中国初の医薬品共用生産ガイドラインが発表
3月6日に、中国国家薬品監督管理局薬品審査検査センター（CFDI）は「医薬品共用生産品質リスク管理ガイドライン」（中文：《药品共线生产质量风险管理指南》。以下「ガイドライン」という）を発表した。「ガイドライン」は総則、基本原則、医薬品研究開発段階の共用生産ライン生産策略、技術移転段階の共用生産ライン生産策略、及び医薬品生産段階の共用生産ライン生産策略の5部ルイで構成されている。
適用対象について「ガイドライン」によれば、医薬品上市許可保有者（MAH）と医薬品製造企業（原薬の登録人を含む）が医薬品の商業化製造ラインを利用して共用生産ラインで生産する製品又は医薬品（原薬、商業化生産規模でない試験サンプル、臨床試験用医薬品、プロセス検証のための模擬資材なども含む）を適用対象とする。また、臨床試験用医薬品生産のために非商業化生産ラインで行われる共用生産ラインでの生産や、品質コントロール実験室、倉庫、サンプルルームなどの補助施設、機器を共用する生産ラインの管理についての適用でも参考にすることができる。
2019年に中国がMAH制度を正式に施行して、医薬品のホルダー（MAH）と製造との分離であることを明確にして以来、委託製造（CMO）により医薬品の上市を実現するケースが増えており、医薬品業界全体の発展を加速させた。共用生産ラインでの生産はコストの削減、経済効果の向上において有益であり、現在の製薬業界で普及している生産方法である。「ガイドライン」は、共用生産ラインによる生産の品質リスク管理における重要な規則であり、共用生産ラインでの生産を今後またはすでに実施するMAHや医薬品製造企業は本「ガイドライン」を重視することが求められる。
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