今月施行 『企業が医療機器品質安全の主体的責任を実行する監督管理規定』
2023. 3. 9
今月施行 『企業が医療機器品質安全の主体的責任を実行する監督管理規定』
『企業が医療機器品質安全の主体的責任を実行する監督管理規定』が今月（2023年3月1日）から施行された。『規定』は、協議を通じて法律に基づきMAHが履行すべき義務と責任を移転してはならず、受託医療機器の生産を再委託してはならないと強調している。
このほか、『規定』は品質・安全のキーポジションにいる人員の職責を明確にし、その中の第27条では、初めて職責履行の免責制度を提出した。企業及びその主要責任者が正当な理由なくそのキーポジションにいる人員が提出した意見と提案を受け入れず、医療機器の品質・安全に違法行為が発生した場合には、行政処罰において主要責任者に対して法に基づいて責任を追及しなければならないが、当該キーポジションの人員に対しては処罰を軽減または免除することができるとしている。
原文リンク：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20221229195418188.html
このほか、『規定』は品質・安全のキーポジションにいる人員の職責を明確にし、その中の第27条では、初めて職責履行の免責制度を提出した。企業及びその主要責任者が正当な理由なくそのキーポジションにいる人員が提出した意見と提案を受け入れず、医療機器の品質・安全に違法行為が発生した場合には、行政処罰において主要責任者に対して法に基づいて責任を追及しなければならないが、当該キーポジションの人員に対しては処罰を軽減または免除することができるとしている。
原文リンク：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20221229195418188.html
