MAHによる医薬品の品質安全主体責任を強化
2023. 3. 4
MAHによる医薬品の品質安全主体責任を強化
2022年12月29日、中国国家薬品監督管理局は「医薬品上市許可保有者による医薬品の品質安全主体責任の実行に関する監督管理規定」（以下「規定」という）を公布し、2023年3月1日より施行した。
2019年12月1日からの改正「薬品管理法」の施行に伴い、医薬品上市許可保有者（MAH）制度が中国全土で全面的に実施されている。MAH制度の下では、MAHが医薬品の全ライフサイクルにおいて品質への主体責任を負い、健全な医薬品の品質管理体制を確立し、医薬品の研究開発・生産・経営・使用の全過程における安全性、有効性、品質コントロール可能性について責任を負わなければならないとしている。具体的な要求は、「薬物非臨床研究品質管理規範」(GLP)、「薬物臨床試験品質管理規範」(GCP)、「薬品生産品質管理規範」(GMP)、「薬品経営品質管理規範」(GSP)、「薬品警戒品質管理規範」(GVP)などの規定に散見される。
今回の「規定」は、MAHにおける重要な職務への要求と職責、品質管理要求、品質管理体制等について包括的な内容を定めており、上記の各品質管理規範の集大成となっている。MAHとしては、自社の品質管理について、「規定」に照らしてコンプライアンスチェックを行うことをお勧めする。
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