IST中患者死亡，谁负责？
2026. 4. 1
IST中患者死亡，谁负责？
Q：IST中患者死亡，谁负责？
【案例】
江苏省苏州市中级人民法院审结一起临床试验医疗损害责任纠纷案。受试者罗某在参与甲公司与乙医院合作开展的细胞治疗临床试验期间病故。法院依法判决甲公司与乙医院共同承担70%赔偿责任，赔偿罗某家属70余万元，并全额返还已收取的20万元试验费用。
罗某患有“多发性骨髓瘤”。为参与甲公司和乙医院合作开展的细胞治疗恶性肿瘤临床试验项目，罗某在甲公司提供的临床研究知情同意书中签名，并先后10次入住乙医院治疗。2020年3月，罗某入住乙医院治疗时，该院认为罗某病情恶化。在甲公司法定代表人李某和乙医院的推荐下，罗某接受了细胞治疗联合化疗，后出现明显不适反应，转院治疗未果，最终罗某于2020年4月因治疗无效去世。治疗期间，罗某的家属还曾支付试验费。2023年年底，罗某家属向法院起诉要求甲公司、乙医院返还临床试验费用并赔偿因罗某死亡造成的损失百万余元。
法官认为，首先，乙医院未按照伦理委员会批准通过的研究方案对罗某进行治疗；其次，罗某签署的知情同意书未经伦理委员会审查通过，且知情同意书中关于免除试验申办方责任的内容违反了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，乙医院住院病案中关于对受试者知情同意告知的内容也不规范；最后，案涉临床试验研究者未依规提交研究进展报告，伦理委员会也未依规进行跟踪审查，导致临床试验脱离规范管理。上述过错与罗某死亡存在因果关系。但鉴于罗某自身疾病严重亦为死亡原因之一，遂认定两被告承担70%赔偿责任。
【分析】
本案是一起典型的IST临床试验中的患者死亡损害赔偿案件。IST（Industry-Sponsored Trial）即医药企业发起的临床试验，是由“药企牵头做的、为了让自家新药/新治疗产品上市的临床试验”。
IST目的明确，是旨在药品上市的临床试验。依据《药物临床试验质量管理规范》第十一条第（一）款，临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。根据《药品注册管理办法》第二十一条，药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。药品上市前是I-III期临床试验。IST是药品上市注册前必须完成的一项法定要求，以确定新药品上市的安全性和有效性。在药品上市后，如果要增加适应症（或者功能主治），也需要再次开展IST。
IST是由医药企业发起的，在法律上的专用用语是“申办者”，对IST的监管主要由国家药品监督管理局针对医药企业实施，监管依据主要是药品管理法及实施细则、药物临床试验质量管理规范等。
IST需要找有资质的医院及其医疗团队来实施，即研究机构和研究者。IST由于伴随着巨大的风险，因此，对于涉及人的生物医学研究，医疗卫生机构必须按照规定设立伦理委员会来开展。在伦理审查方面的依据主要是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年10月12日发布，2016年12月1日实施）。研究者必须在其研究项目或者研究方案获得伦理委员会审查批准的情况下开展项目研究工作，研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件应及时报告伦理委员会。
IST在临床试验后期需要将治疗产品用于患者，即受试者。IST必须获得受试者的知情同意，只有以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：（1）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；（2）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，应当征得其本人的同意，在儿童不同意而其监护人同意的情形下，原则上应当尊重儿童的意见。
IST是药企牵头做的、为了产品上市的临床试验，要做试验方案设计、找有资质的医院、招募患者、记录监测患者反应、整理试验数据、对接药监局审批等一大堆复杂工作，这些工作专业性强、流程繁琐，药企自己做不仅耗时耗力，还容易因不熟悉细节违规。这时药企就会和专业的CRO（Contract Research Organization）公司签合同，委托CRO帮忙处理这些事，相当于给IST“找了个专业管家”。
患者在IST中生命健康受到侵害的情况下，到底由谁负责？如果在临床试验中发生不良事件，医疗机构首先应为受试者提供治疗和处理，最终由医药企业承担受试者除医疗机构自身过错以及受试者自身疾病进展所致的损害之外的治疗费用，以及相应的补偿或者赔偿。因此，一是，医药企业作为申报者为IST承担主要的法律责任。这里需要注意的是，医药企业的责任不限于赔偿责任。《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”二是医疗机构自身有过错的，在医疗损害赔偿责任的范畴内承担法律责任。综上，受试者方可以根据具体的情况来决定向医药企业追责，还是向医疗机构追责，抑或是两方都应分别对自己的责任部分承担责任，向双方追责。
