国家药监局：修订《医疗器械生产质量管理规范》
2025. 11. 27
国家药监局：修订《医疗器械生产质量管理规范》
近日，国家药监局发布《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》，自2026年11月1日起施行，原2014年规范同时废止。
《规范》明确医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，覆盖设计开发、生产、质量控制、产品放行、销售及售后服务全过程。要求企业落实质量安全主体责任，推行风险管理和数智化转型，强化机构与人员资质、厂房设施、设备管理、文件和数据管理。规范采购、原材料、生产过程、质量控制、产品追溯、委托生产与外协加工、销售及售后服务等环节，细化不合格品、偏差、返工、召回、投诉处理、内部审核和管理评审要求。
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