人体干细胞能否实现商业化？
2025. 10. 14
人体干细胞能否实现商业化？
Q：在生物医药蓬勃发展的时代背景下，人体干细胞作为生物医药产业发展的关键“原材料”，正发挥着不可替代的作用。它不仅为难治性疾病开辟了新的治疗路径，更推动了再生医学和个性化医疗的革新。在新药研发、疾病机理研究等领域，干细胞技术的应用大幅加速了生物医药产业的创新进程，并带动了相关检测设备和治疗技术的突破。随着其价值日益凸显，一个关键问题随之浮现：人体干细胞能否实现商业化？
1. 典型案例
对于人体干细胞商业化的法律评判，必须以各国现行法律规定为依据。以上海市第一中级人民法院审结的一起干细胞买卖合同纠纷案（上海市第一中级人民法院，（2020）沪 01 民终 4321 号民事判决书）为例，清晰展现了中国司法对此类问题的立场。该案中，吴某与聚仁公司签订协议，约定购买30份“人胎盘来源的间质干细胞”，单价3.50万元。具体交易安排为：聚仁公司受吴某委托进行干细胞培养，此后提供干细胞回输的场地。然而，在吴某支付预付款后，聚仁公司并未履行交付义务。上海一中院作出终审判决，认定该干细胞买卖合同因损害社会公共利益而无效，并要求返还基于该合同所获取的财产。
法院在裁判理由中明确了干细胞的四大核心属性：干细胞来源于人体，具有特别的“生物属性”；干细胞作为一种新型的生物治疗技术，具有特殊的“管理属性”；干细胞的临床研究和转化应用面向医疗卫生需求，具有特定的“市场属性”；与干细胞相关的管理规范具有“公共利益属性”。围绕生物属性，法院认为，中国《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定，开展干细胞临床研究的医疗机构不得收取相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。因此，从人体提取的干细胞在法律上不得直接作为交易标的之物。围绕管理属性，市场属性，公益属性，法院认为，要具备从事干细胞临床研究的资质，依法必须首先取得干细胞临床研究的立项与备案。同时，涉案“干细胞”要用于人体，必须经药物临床试验或获得药品上市许可，或者系医疗技术的临床应用，禁止干细胞直接进入临床应用。而聚仁公司既没有取得干细胞临场研究机构的资质，又不是从事干细胞制剂或相关药品的研制、生产、经营的企业，涉案的干细胞回输也不符合临床转化应用的要求。涉案的干细胞回输，属于干细胞直接进入临床应用，这严重违反了国家的禁止性规定，违背了伦理规范，破坏国家医疗监管制度，危及不特定个体生命健康安全，进而损害社会公共利益。基于上述理由，法院判决本案所涉合同无效。
2. 评析
笔者认为，对本案的深入分析需要关注两个核心问题：首先是人体干细胞的法律地位界定（这与其基本属性相对应），其次是人体干细胞临床转化应用的合法性问题（这与其余三个属性相关）。法院对第二个问题的论述，严格遵循了现行法律法规的规定，其判决理由充分。然而，对于人体干细胞法律地位的认定问题，法院的论述尚存在值得探讨的空间。
具体而言，法院对涉案“人体干细胞”的解读过于简单化，将其直接等同于自然状态下的干细胞。若确实是自然状态下的人体干细胞，作为人体的组成部分，基于人是法律主体而非客体的基本原则，其买卖自然为法律所禁止。《民法典》第1007条明确规定，禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。违反前款规定的买卖行为无效。
但关键问题在于合同标的物究竟是什么：究竟是自然状态下的干细胞，还是经聚仁公司培养后的干细胞？这一区分对准确界定人体干细胞的法律属性至关重要。遗憾的是，中国现行法律尚未对这两类干细胞做出明确区分。实践中往往笼统地将人体干细胞归于“生物属性”，一律禁止买卖。这种做法显然无法满足当前生物医药产业发展对人体干细胞作为原材料的市场需求。两者的区别在于：自然状态下干细胞的典型应用是骨髓移植，即直接利用骨髓或外周血中未经培养加工的干细胞进行治疗。这类干细胞保持原始生物属性，理应禁止买卖，所以骨髓只能捐赠。而生物医药产业使用的往往是经过人为培养或加工的干细胞。以日本为例，其《再生医疗法》和《药械法》明确提出“特定细胞加工物”概念，将其与自然状态下的人体干细胞区分对待。特定细胞加工产品的制造方式分为两类：一类是在实际开展再生医疗等业务的医疗机构内制造；另一类是委托非该医疗机构的外部细胞培养加工机构制造。日本厚生劳动省也向符合条件的海外机构颁发特定细胞加工物制造许可。例如，中国济民制药旗下海南济民博鳌国际医院国际再生医学研究中心就获得了日本国厚生劳动省大臣颁发的《特定细胞加工物制造认定书》。
3. 结论
在中国现行法律框架下，由于尚未明确区分经培养加工的人体干细胞的独立法律地位，司法实践仍将其等同于自然状态的人体干细胞，依据《民法典》等法律予以禁止买卖。同时，涉案企业在干细胞加工资质和临床转化应用方面的合规性不足，更加强化了对此类民间交易的否定评价。然而，展望未来，随着生物医药产业的规范化发展，宜将自然状态的人体干细胞与经加工的干细胞产品在法律地位上加以区分，附条件承认后者的商业化的可能性。
