能否在官网及展览会上宣传落入原研药专利权保护范围的原料药？
2025. 9. 10
能否在官网及展览会上宣传落入原研药专利权保护范围的原料药？
于佳佳律师
Q：能否在官网及展览会上宣传落入原研药专利权保护范围的原料药？
A：为探讨所提问题，以下两个案例具有典型意义。其一，侵权企业是上海某医药产品和技术研发服务公司，该公司在其官方网站及展会上展示索拉非尼（Sorafenib）抗肿瘤原料药，该原料药落入原研药企业的专利权保护范围；其二，侵权企业是南京某制药公司，该公司在官网及展会上展示利伐沙班片原料药（Rivaroxaban API），同样落入原研药企业的专利保护范围。这两起案件的处理结果具有高度一致性：未经专利权人许可展示原料药的行为构成“许诺销售”的专利侵权，且不能适用《专利法》中为药品上市审批所设置的例外条款。
首先，涉案行为是否构成《专利法》规定的未经许可“许诺销售”。上海公司抗辩称，其未以生产经营为目的销售涉案产品，展示行为仅是对公司研发能力和研发方向的呈现，不应认定为许诺销售。南京公司则主张，其展示行为属于针对计划开发利伐沙班仿制药企业的定向投送，且涉案产品尚未具备销售条件，故不构成许诺销售。但上述抗辩理由均未被采纳。理由在于，虽然未实际销售或缺乏销售能力可能不构成“销售”，但“销售”与“许诺销售”在《专利法》中是两个独立的侵权形态。若行为人通过广告宣传、商品陈列、网络展示或展销会展出等方式表明销售产品的意愿，可认定为许诺销售。
其次，关于医药行政审批侵权例外条款的适用问题。《专利法（2020修正）》第75条第（五）项规定了中国版的“Bolar例外”条款，即为提供行政审批所需信息而制造、使用、进口专利药品或医疗器械的行为，以及专门为此目的制造、进口上述产品的行为，不视为侵犯专利权。该条款的立法目的在于解决药品审批时间延迟问题：若仿制药企业需等待原研药专利期满后才能开展试验和申报工作，将导致仿制药实际上市时间远滞后于专利权到期时间，变相延长了专利保护期。因此，法律允许在专利保护期内开展以行政审批为目的的特定行为。在本案中，上海企业辩称其展示行为旨在寻找研发合作伙伴，并强调产品处于“R&D”研发和“DMF”研发文档阶段，需要寻求合作以进行药品注册申报。南京企业则以展板标注原研药信息及Bolar例外条款为由，主张其行为属于行政审批例外范畴。医药行政审批侵权例外的主体范围包括“仿制药企业”及“为其提供试验协助的第三方”，上海和南京侵权企业都自称属于后者。但该例外仅限于“行政审批”目的的行为。许诺销售行为显然逾越了这一界限。况且，在行政审批阶段，仿制药能否最终获批存在不确定性，提前进行商业宣传可能误导公众，因此法律规定的例外情形并不包含“许诺销售”行为。
综上，在官网及展览会上宣传落入原研药专利权保护范围的药品属于未经许可的“许诺销售”，构成专利侵权。
