医疗器械经营企业迎来现场检查指导新规

2024. 8. 16

医疗器械经营企业迎来现场检查指导新规

      2024年7月30日，国家药监局印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。

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