药品境外生产转境内相关重要文件发布
2024. 2. 19
药品境外生产转境内相关重要文件发布
随着中国医药、医疗、医保改革的推进，特别是药品带量采购（VBP）常态化发展，已在中国上市的境外生产药品（“原研药”）的市场利润收窄，外资药企纷纷调整中国上市药品的生产布局和销售策略。其中，将已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产（“国产化”）为重要的应对方案之一。
在此背景下，国家药监局综合司于2024年1月24日发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》（以下称“《公告》”），公开征求意见至2024年2月24日。
《公告》内容有以下三点：
一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。
三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
其中，第一、第二点都是《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年公告第8号）第十条规定的内容，《公告》并无改变；而第三条则为国务院于2023年8月发布的《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）中“加大重点领域引进外资力度”的政策之一。
虽然《公告》只是对已有文件内容的重申，但足见国家在药品领域加大吸引外商投资力度的重视和决心。如果《公告》正式实施，相信申报相关的指导文件也会出台，将很大程度促进已在中国上市的境外生产药品实现“国产化”变更，值得持续关注。
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