药品批发企业必须要具备“自营仓库”吗？
2024. 2. 2
药品批发企业必须要具备“自营仓库”吗？
Q：药品批发企业必须要具备“自营仓库”吗？
A：根据国家市场监督管理总局2023年9月27日发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，2024年1月1日实施，以下称“办法”）第八条第一款第（三）项规定，从事药品批发活动的，应当有与其经营品种和规模相适应的自营仓库。
何谓“自营仓库”，《办法》没有明确规定，但参考国家药监局（NMPA）于2023年10月20日发布的《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》（以下称“征求意见稿”）第二十七条，“自营仓库”是指由企业自营自管，为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。根据该定义，我们理解可以是自有的或者是租赁的仓库，但必须满足“自身经营”和“自身管理”的基本要求。但在实践中，现有的不少药品批发企业都是通过完全委托第三方药品物流企业的方式进行药品仓储，本身并不拥有自营仓库，其药品经营许可证上载明的仓库系第三方物流仓库。那么，《办法》实施后，是否也要去这类批发企业满足自营仓库的要求，并需重新申请药品经营许可证？
对此，《办法》亦没有给出明确答案，但参考《征求意见稿》第二条（适用范围），包括具备自营仓库等现地化物流设施设备的要求仅适用于“新开办”的药品批发企业，但鼓励已开办的药品批发企业逐步实现药品现代物流要求。而且，根据我们在实务中了解到的情况，目前各地药监部门并不强制要求已开办的委托第三方物流储存的药品批发企业具备自营仓库。
综上，对于新开办的药品批发企业，应当按照《办法》要求，具备自营仓库；而对于《办法》实施前已成立的不具备自营仓库条件的批发企业，目前尚可保留完全委托第三方药品物流企业的方式进行药品仓储，但建议密切关注《药品现代物流规范化建设的指导意见》等相关文件的正式出台及实践中的监管动态，做好能及时切换至自营仓库的预案。
A：根据国家市场监督管理总局2023年9月27日发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，2024年1月1日实施，以下称“办法”）第八条第一款第（三）项规定，从事药品批发活动的，应当有与其经营品种和规模相适应的自营仓库。
何谓“自营仓库”，《办法》没有明确规定，但参考国家药监局（NMPA）于2023年10月20日发布的《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》（以下称“征求意见稿”）第二十七条，“自营仓库”是指由企业自营自管，为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。根据该定义，我们理解可以是自有的或者是租赁的仓库，但必须满足“自身经营”和“自身管理”的基本要求。但在实践中，现有的不少药品批发企业都是通过完全委托第三方药品物流企业的方式进行药品仓储，本身并不拥有自营仓库，其药品经营许可证上载明的仓库系第三方物流仓库。那么，《办法》实施后，是否也要去这类批发企业满足自营仓库的要求，并需重新申请药品经营许可证？
对此，《办法》亦没有给出明确答案，但参考《征求意见稿》第二条（适用范围），包括具备自营仓库等现地化物流设施设备的要求仅适用于“新开办”的药品批发企业，但鼓励已开办的药品批发企业逐步实现药品现代物流要求。而且，根据我们在实务中了解到的情况，目前各地药监部门并不强制要求已开办的委托第三方物流储存的药品批发企业具备自营仓库。
综上，对于新开办的药品批发企业，应当按照《办法》要求，具备自营仓库；而对于《办法》实施前已成立的不具备自营仓库条件的批发企业，目前尚可保留完全委托第三方药品物流企业的方式进行药品仓储，但建议密切关注《药品现代物流规范化建设的指导意见》等相关文件的正式出台及实践中的监管动态，做好能及时切换至自营仓库的预案。
