血液制品生产质量管理规范修订

2024. 1. 26

血液制品生产质量管理规范修订

      2023年12月26日,国家药监局发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿），征求意见至2024年1月5日。

      此次的修订内容包括：

      1. 第二十五条增加了要求血液制品生产企业督促浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定。

      2. 参照生物制品附录中疫苗生产及检验信息化记录的要求，新增第三十五条。同时还新增了基于风险对关键生产、检验环节采取必要的可视化监控措施的要求，原第三十五条改为第三十六条。

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