北京：拟发布人工智能医疗器械新规
2023. 11. 17
北京：拟发布人工智能医疗器械新规
当下，人工智能及其相关技术正在医疗器械领域快速普及。为应对这一现实，11月1日北京率先公布了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为11月30日。《指南》将成为北京市医疗器械监管人员对人工智能医疗器械生产企业开展监督检查的重要参考。从事人工智能医疗器械相关业务的企业，也可依照《指南》自行规范生产管理活动。
《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》基础上，对人工智能医疗器械生产监管的补充，主要包括机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、质量控制等七个章节。
《指南》根据人工智能医疗器械的特点，对数据处理和算法开发相关机构人员、场所条件、设备设施作出明确要求，设计开发部分从人工智能医疗器械生存周期过程出发，对需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、部署运行、更新控制均做出具体规定和要求，并对网络与数据安全和可追溯分析提出明确要求。
《指南》中同时考虑了对数据来源的合规性、软硬件的来源等要求；具有持续学习/自适应学习能力的人工智能医疗器械，需要在软件部署阶段确认自学习功能已关闭；上市后需要持续开展算法泛化能力研究的，需要结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险等内容。
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