《药品经营和使用质量监督管理办法》发布
2023. 11. 6
《药品经营和使用质量监督管理办法》发布
2023年10月13日，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号，下称“《办法》”），自2024年1月1日起施行。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》与《办法》施行同时废止。
《办法》共七章79条，涵盖药品经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查等方面。对比过往的药品流通监管方面的相关文件以及2021年11月颁布的征求意见稿，《办法》除增加使用环节的质量要求外，不乏如下列举的亮点：
- 仅从事乙类非处方药零售的经营单位实行告知承诺制。对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证；
- 药品经营企业的“质量负责人”由许可事项调整为登记事项。
- 明确委托运输可以再次委托。与规定委托储存不可再委托不同，委托运输的，只要不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品，可以再委托。
- 明确异地设库的监管事权。药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。
《办法》是自2019年颁布实施的新《药品管理法》的核心配套文件，将进一步规范药品经营和药品使用质量管理活动。药品流通行业企业应加强对《办法》的学习和理解，加强企业质量体系建设，为《办法》的实施做好充分准备。
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