NMPA发布重要文件：加强B证MAH药品委托生产监管
2023. 11. 2
NMPA发布重要文件：加强B证MAH药品委托生产监管
2019年新《药品管理法》颁布实施，正式在法律上明确药品生产与持证的松绑，即企业可以通过委托生产、申请B类药品生产许可证（下称“B证”）成为药品上市许可持有人（下称“MAH”）。新制度下，不少企业通过委托生产取得B证，但存在无用或滥用的情形。为进一步落实MAH委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，国家药品监督管理局（NMPA）于2023年10月23日发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号，下称“《公告》”），并于24日发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（药监综药管〔2023〕81号，下称“《指南》”）。
《公告》就委托生产的许可管理、质量管理、监督管理等几方面的具体要求进行了规定，特别是对B证审核要求更加严格。依据《公告》及相关规定，B证申请的基本流程和要点可概括如下：（1）委受托双方签订委托协议、质量协议。（2）受托生产企业先行申请C类生产许可证。其所在地省级药监局应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，依据药品GMP符合性检查结果出具是否同意受托生产的意见。（3）委托生产企业申请B证。其所在地省级药监局严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见，依法对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容（具体要求请参考《指南》），确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。
另外，中药注射剂、多组分生化药委托生产门槛偏高（包括要求产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录；委托生产期间，MAH每年需对受托生产企业承担药品符合性情况进行现场审核、MAH所在地省级药监部门应当每年组织对MAH开展全面监督检查等），也引起了业界热议。
根据《公告》，本公告中关于生产许可证核发及委托检验的相关要求，也适用于其他类型MAH及生产企业的监督管理，值得所有药品生产相关的企业重点关注。
链接：
《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）
《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（药监综药管〔2023〕81号）
