CDE发文|仿制药一致性评价政策收紧，加速中国仿制药行业重塑
2023. 10. 27
CDE发文|仿制药一致性评价政策收紧，加速中国仿制药行业重塑
9月25日，国家药品审评中心（CDE）发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。其中，关于“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”的规定引起业内热议。
中国是仿制药大国，中国上市的化学药品超90%都是仿制药，近5000家的药品企业中4000多家都是仿制药生产企业。但是，国产仿制药的质量参差不齐，大多产品药效跟原研药的疗效相差甚远。为了提高仿制药质量、清理落后于时代的药品批文，中国自2012年起开展一致性评价（仿制药与原研药质量和疗效一致的审评）。但中国仿制药数量多、疗效质量参差不齐，而且一致性评价成本颇高，一致性评价相关政策发布后进展并不快。
实际上，国家药品监督管理局（NMPA）于2018年发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》已有类似规定，但该公告主要针对口服制剂。此后，NMPA又细化了注射剂一致性评价的技术要求。另外，近几年来，多部委也针对通过一致性评价的仿制药出台了不少鼓励政策（包括在医保支付方面的支持、医疗机构的优先采购并在临床中优先选用等）。本次CDE发文再次强调三年期限，加强对仿制药质量要求的信号已经非常明确。
对于仿制药企业而言，为避免在行业格局重塑中被淘汰，有必要更加重视药物疗效质量、致力创新。
原文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c2549a490ac77a1ddc81a622333207f4
中国是仿制药大国，中国上市的化学药品超90%都是仿制药，近5000家的药品企业中4000多家都是仿制药生产企业。但是，国产仿制药的质量参差不齐，大多产品药效跟原研药的疗效相差甚远。为了提高仿制药质量、清理落后于时代的药品批文，中国自2012年起开展一致性评价（仿制药与原研药质量和疗效一致的审评）。但中国仿制药数量多、疗效质量参差不齐，而且一致性评价成本颇高，一致性评价相关政策发布后进展并不快。
实际上，国家药品监督管理局（NMPA）于2018年发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》已有类似规定，但该公告主要针对口服制剂。此后，NMPA又细化了注射剂一致性评价的技术要求。另外，近几年来，多部委也针对通过一致性评价的仿制药出台了不少鼓励政策（包括在医保支付方面的支持、医疗机构的优先采购并在临床中优先选用等）。本次CDE发文再次强调三年期限，加强对仿制药质量要求的信号已经非常明确。
对于仿制药企业而言，为避免在行业格局重塑中被淘汰，有必要更加重视药物疗效质量、致力创新。
原文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c2549a490ac77a1ddc81a622333207f4
