《药品检查管理办法（试行）》修订、完善药品检查管理
2023. 7. 31
《药品检查管理办法（试行）》修订、完善药品检查管理
2023年7月21日，国家药品监督管理局发布了《关于修订<药品检查管理办法（试行）>部分条款有关事宜的通知》（下称“《通知》”）。《药品检查管理办法（试行）》（下称“《办法》”）自2021年5月28日颁布实施，已经过两年的实践检验。本次修订目的在于结合药品检查工作实际，进一步规范药品检查行为，主要修改完善了第三章（检查程序）和第九章（检查结果的处理）等有关条款。
本次修改的亮点有两个，一是将现场检查结论和综合评定结论的标准分开，二是修改了各结论标准，由“符合要求、基本符合要求、不符合要求”，改为“符合要求、待整改后评定、不符合要求”。其中，将“基本符合要求”修改成“待整改后评定”，不仅改善了法规本身的“暧昧性”，还能起到真正督促被检查方整改的作用，备受业界好评。
《办法》适用范围广泛，包括中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为（境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行）。因此，中国境内各药品生产、经营企业都必须重视该《通知》，认真贯彻落实修订后的《办法》。
原文链接：
