NMPA明确：进口药品分包装企业无需GSP即可销售其分包装的药品
2023. 7. 28
NMPA明确：进口药品分包装企业无需GSP即可销售其分包装的药品
2022年下半年底曾一度引起广泛讨论的《上海市药品现代物流指导意见（试行）》修订稿中，第七条、第九条、第十条规定了进口分包装药品生产企业从事其分包装药品的批发经营活动时的相关要求，要求上海地区的进口药品分包装企业申请并取得药品经营许可，方可销售其进口分包装的药品。该政策口径导向的内涵是将【进口药品的分包装行为】作为受MAH委托、进行的【受托加工行为】管理，而不再作为【药品生产行为】管理。2023年4月10日《上海市药品现代物流指导意见（试行）》正式公布，删除了第七条、第九条、第十条关于进口药品分包装企业需要取得药品经营许可的相关表述，意味着，今后进口药品分包装企业仍可以延续过往的经营模式，完成进口分包装行为后自行销售产品，而无需具备药品经营许可资质。
2023年7月18日，国家药品监督管理局官网公布的《国家药监局综合司关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的复函》（药监综药管函〔2023〕388号）再次明确，“境外生产药品分包装备案后，进口药品分包装企业可以销售其分包装的进口药品”，而不要求企业取得的药品经营许可资质。
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