NMPA发布《药品标准管理办法》
2023. 7. 21
NMPA发布《药品标准管理办法》
2023年7月5日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《药品标准管理办法》（2023年第86号，下称“《办法》”）。该《办法》自2024年1月1日起实施，作为中国首部明确“药品标准”的法规，倍受业界关注。《办法》共七章52条，对“药品标准”的定义、适用范围、药品上市许可持有人（MAH）的义务等进行了明确。
首先，关于“药品标准”的定义。《办法》第47条明确规定，“药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。”
其次，《办法》的适用范围包括三个：（1）国家药品标准、（2）药品注册标准、以及（3）省级中药标准，分别对应第三章、第四章、第五章。其中，（1）“国家药品标准”，是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。（2）“药品注册标准”，是指经药品注册申请人提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给MAH的经核准的质量标准。（3）“省级中药标准”，则包括省级药品监督管理部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。
最后，在新版国家药品标准颁布后，对于新版国家药品标准实施前生产的药品，可以继续上市流通。但是，MAH应当及时对执行的药品标准开展相应的对比研究及评估工作，如有必要、还应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
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