B证（药品委托生产)MAH监管加强
2023. 6. 25
B证（药品委托生产)MAH监管加强
2023年5月24日，国家药监局综合司发布了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（下称“《通知》”）。
中国自2019年全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度。该制度下，企业或科研机构即使不具备药品生产能力，也可以通过委托生产的方式取得药品批文（成为MAH）。此类MAH获得的药品生产许可证分类为B，因此也被称作B证MAH。根据非官方统计数据，截至2023年6月现在，取得B证的企业已经达到近2500家。实践中，B证MAH往往委托药品生产后就疏于对药品生产进行监督管理，导致委托生产的药品质量参差不齐。在全面落实MAH质量安全主体责任的大背景下，针对性加强委托生产MAH的监管，是《通知》发布的初衷。
《通知》从委托生产的许可管理、质量管理、监督检查以及其他事项等四个方面，主要针对B证MAH以及监管部门等提出了17项要求（涵盖关键人员能力、质量管理体系建设、全生命周期质量风险控制、赔偿责任能力等方面）。
虽然《通知》尚处于征求意见稿阶段，但已引起业界广泛关注和热议。B证MAH或者拟通过委托生产方式成为MAH的企业，更应该持续关注《通知》的正式出台，并在质量管理体系建设，关键人员储备，生产质量安全管理等方面加强完善或提前做好布局。
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230524112818131.html
