科学技术部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》
2023. 6. 9
科学技术部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》
2023年6月1日，科技部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下“《细则》”）。自2023年7月1日起实施。与2022年3月22日科技部发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》相比，本次正式稿的变化不大。结合目前中国人类遗传资源的监管体系，《细则》中的以下几个亮点值得特别关注：
1. “人类遗传资源信息”定义细化
《细则》第二条规定，人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，但不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。对比《人类遗传资源管理条例》（下称“《条例》”）仅规定“人遗资源信息”是指利用人遗资源材料产生的数据等信息资料，该界定使人类遗传资源信息的监管范围更加明晰。
2. “外方单位”认定标准明确
根据《条例》，外方单位对中国人遗资源的利用活动受到诸多的监管限制，包括不得采集、保藏人遗资源、利用人遗资源进行研究应当与中方单位合作并履行审批备案程序等。《细则》在《条例》对外方单位定义（外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构）基础上，将对象范围扩大到“境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响”的机构，即VIE架构中的内资公司将被认定为外方单位。
3. 信息对外提供要求(事先报告制度、安全审查)完善
根据《条例》相关规定，将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向科技部备案并提交信息备份，而对于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，还必须经过安全审查。《细则》将备案制度调整为事先报告制度，同时明确了安全审查的适用范围（重要遗传家系的人遗资源信息；特定地区的人遗资源信息；人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源）。在数据跨境提供等数据处理监管日益完善、加强的背景下，《细则》的上述规定对于人类遗传资源信息对外提供的实务操作具有非常重要的指导意义。
除了以上几点，《细则》还就监管权限下放、采集范围、保藏的定义及监管、国际备案要求等方面进行了明确或细化。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI0NDAwOTA4NQ==&tempkey=MTIyMV9Xb1RoQUkzemRmaFc2MEVONDgxTEpUWm1SaUlIdWxMSmVzY3FlbG1DamV6dUpIQ05IbmNDM2ItdUpxS0t1ZTZQbzlaVS13bC1lMW9WU3ByTVNtcXRraUtLdjRlR0JZN05xTXJTbGh4TF9Jd0VxQmV3bWRmNHBjWlNya3N0SmlKYWd0bnJDcG5TeEJJT08xdWpsaFFya2QwU051ZHJTcFRnR3pnR3Fnfn4%3D&chksm=717e1f7f4609966900a4649790537fa875dcfab0a4dfb2dfeb09eefd38a8cf49f82766e9e454#rd
1. “人类遗传资源信息”定义细化
《细则》第二条规定，人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，但不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。对比《人类遗传资源管理条例》（下称“《条例》”）仅规定“人遗资源信息”是指利用人遗资源材料产生的数据等信息资料，该界定使人类遗传资源信息的监管范围更加明晰。
2. “外方单位”认定标准明确
根据《条例》，外方单位对中国人遗资源的利用活动受到诸多的监管限制，包括不得采集、保藏人遗资源、利用人遗资源进行研究应当与中方单位合作并履行审批备案程序等。《细则》在《条例》对外方单位定义（外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构）基础上，将对象范围扩大到“境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响”的机构，即VIE架构中的内资公司将被认定为外方单位。
3. 信息对外提供要求(事先报告制度、安全审查)完善
根据《条例》相关规定，将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向科技部备案并提交信息备份，而对于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，还必须经过安全审查。《细则》将备案制度调整为事先报告制度，同时明确了安全审查的适用范围（重要遗传家系的人遗资源信息；特定地区的人遗资源信息；人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源）。在数据跨境提供等数据处理监管日益完善、加强的背景下，《细则》的上述规定对于人类遗传资源信息对外提供的实务操作具有非常重要的指导意义。
除了以上几点，《细则》还就监管权限下放、采集范围、保藏的定义及监管、国际备案要求等方面进行了明确或细化。
原文链接：
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