境外MAH可以委托多家境内代理人吗？
2023. 5. 29
境外MAH可以委托多家境内代理人吗？
Q: 境外MAH可以委托多家境内代理人吗？
A: 目前来看尚无法实现。
《药品管理法》第三十八条提出，境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人（以下简称“境内代理人”）履行其药品上市许可持有人义务并承担连带责任。境内代理人具体可以有几个，一直是企业关心的问题之一。
现行法律法规中，《药品生产监督管理办法》第四十七条规定“药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。”此处“一家”的表述有一定歧义，因而有不同观点认为，应当以药品注册证书为标准，每一个注册证书只能指定一家境内代理人。特别是对于持有多张药品注册证书的大型药企来说，根据不同产品分类，指定具有相应责任能力的不同境内代理人，似乎更有操作性。
但是，在2020年8月3日公布的《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定》征求意见稿中，第二条明确规定“境外持有人持有多个药品注册证书的，应当指定一个代理人 ”。
而实践中，尽管该暂行规定到目前为止仍然没有正式发布，但在NMPA于2022年4月12日发布的《关于印发<药品年度报告管理规定>的通知》（国药监药管〔2022〕16号）的附件2《药品年度报告管理规定模板（2022年版）》中，境外持有人信息栏中，“境内代理人名称”仅有一栏可供填写，且并未区分不同药品注册证书。我们理解，目前实践中境外MAH只能指定一家境内代理人。
