药品跨境转移生产申报资料要求（征求意见中）
2023. 4. 3
药品跨境转移生产申报资料要求（征求意见中）
2023年3月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称“CDE”）发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》（以下简称“《要求》”），并附相关解读和说明。
这次《要求》明确境内申请人应该按照化学药品注册分类 4（境内申请人仿制已在境内上市原研药品）提出上市注册申请，并且回应了2021年发布实施的《药品上市后变更管理办法（试行）》 第10条的规定、具体制定了申报资料要求。
笔者注意的是，《要求》规定，“如转移方还持有同品种境内大包装注册证，需要提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。”即要求地产化供应渠道替代进口分包装供应渠道。对于一直通过进口分包装渠道供应的药品，在境内申请人提交境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请后，将不能再继续进口分包装，客观上会对产品的稳定供应造成影响。对该点的合理性存疑。
征求意见时限为自发布之日起1个月，如果有意见的企业，可以在4月22日前积极提出。
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