国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》

2023. 3. 25

国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》

      《GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，将自2023年5月1日起实施。截至2023年2月，新版《GB 9706》配套的系列标准已发布69项，其余67项均为强制性标准。

      新版《GB 9706》及配套系列标准，是中国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，与医疗器械注册备案手续及产品质量安全息息相关。

      近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号），对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。

原文链接：

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-03/16/content_5747031.htm