《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》自2023年3月1日起正式实施
2023. 3. 4
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》自2023年3月1日起正式实施
2022年12月29日，中国国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（下称《规定》）。《规定》已于2023年3月1日实施。
自2019年12月1日新《药品管理法》实施以后，药品上市许可持有人（MAH）制度在中国全面实施。MAH制度下，要求MAH对药品全生命周期的承担质量主体责任，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。具体要求散见于《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品警戒质量管理规范》（GVP）等。
《规定》就MAH的关键岗位职责及要求、质量管理要求、质量管理机制等进行了全面的规定，是上述各质量管理规范的集大成。建议MAH可以对照《规定》，进行质量管理的合规自查。
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