《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》解读

      NMPA于2020年8月3日公布了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》，并至8月21日公开征求了意见。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200803190645124.html

      新《药品管理法》自2019年12月1日起正式施行，MAH制度是本次修订的亮点；而其中有关境外MAH应当指定在中国境内的企业法人（以下简称为“境内代理人”）履行其药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的规定更是引起热议。该境内代理人的条件、以及境外MAH该如何选择合适的境内代理人，无疑是已成为或拟成为MAH的境外药企所关注的重要问题。而于8月3日，国家药监局出台《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》，对境内代理人的条件、义务、管理及责任认定等做出了较为具体的规定。以下就征求意见稿中的重点作简单分析。

1. 境内代理人的主体限制

      《药品管理法》第三十八条已明确，境外MAH指定的境内代理人应为中国境内的企业法人，这在本征求意见稿第五条中再次得到确认，即代表处、分公司等不具有独立法人资格的组织机构不可以为境内代理人。

      除此之外，征求意见稿并未对境内代理人的资质提出特殊要求（如必须具备药品生产许可证或药品经营许可证等），理论上，即便是一般的公司也可以作为境内代理人。

2. 境内代理人的数量限制

      2020年7月1日生效的《药品生产监督管理办法》第四十七条规定，境外MAH可以指定的境内代理人应为一家；而本征求意见稿第二条进一步明确“境外持有人持有多个药品注册证书的，应当指定一个代理人”。

3. 境内代理人的责任义务

      本征求意见稿第六条详细规定了境内代理人应当承担包括建立质量保证体系、追溯制度、年度报告制度、上市后变更管理制度、药品警戒体系，承担上市后召回、质量投诉处理、质量赔偿事务，接受监管部门抽检、配合境外飞检等药品上市许可持有人应当承担的责任义务。

4. 指定境内代理人的程序

      根据本征求意见稿第七条，境外持有人应当在授权代理人代理之日起30个工作日内向其代理人注册地所在的省级药品监督管理部门备案，并提交第九条规定的包括与代理人签订的授权委托书、双方的责任清单等代理人基本信息。

      除此之外，虽然第九条中并没有规定，我们理解对于第六条中规定代理人应当建立质量保证体系、药品追溯、年度报告等制度，也应当配备相应材料，以备可能需要的资料审查。

5. 不指定/备案的后果

      根据本征求意见稿第十五条，境内代理人的备案证明是申请《进口药品通关单》《进口准许证》的必备文件，如上市许可持有人不能出具的，则可能面临无法进口药品的结果。

      我们预测上述征求意见稿不久将正式出台实施，会对境外MAH的进口业务等造成较大的影响，建议外资药企认真研读、及早做好准备。