【上海】缩短医疗器械注册审评审批时限
2023. 5. 12
【上海】缩短医疗器械注册审评审批时限
2023年4月25日，上海市药品监督管理局印发《关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年）》，计划通过加强医疗器械审查指导、优化审评手续等一系列政府服务措施优化，在法定的审评审批时限内，进一步缩短企业注册医疗器械实际所花费的平均时限。这对企业是一大利好信息。
《方案》提出，到2023年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评平均时限缩减至40个工作日。其中，首次注册平均时限缩减至60个工作日（第二类创新医疗器械缩减至20个工作日）；行政审批平均时限缩减至5个工作日；到2024年底，上海市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日。本市第二类医疗器械首次注册平均周期缩减至7个月（包含企业注册资料补正和质量体系整改耗时）。
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