中国医疗器械领域专利保护的几个问题

关键词：中国；医疗器械；专利

一、医疗器械作为实用新型专利权保护对象的修法沿革

根据《中华人民共和国专利法》（2008年修正）（简称“专利法”）第二条的规定：发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。从定义可知，实用新型专利和发明专利的相同之处在于两者都必须是一种技术方案；不同之处在于实用新型专利只限于产品，不能是方法。而《专利审查指南2010》根据本条的立法本意对所述“形状”作了定义：产品的形状是指产品所具有的并可以从外部观察到的确定的空间形状。无确定形状的产品，例如气态、液态、粉末状、颗粒状的物质或者材料，不能申请获得实用新型专利。

由医疗器械的定义可知，通常情况下，医疗器械产品是都可以申请发明专利和实用新型专利的。前者需要经过实质审查（新颖性、创造性、实用性）后方能获得授权。鉴于医疗器械可直接影响人体健康，国家知识产权局曾在1989年9月15日发布了第25号公告，规定：以人体医疗为目的电、磁、放射等或其结合的医疗器具、仪器的技术方案申请实用新型专利时，申请人应在国家知识产权局指定的期限内提供地、市级医院出具的临床鉴定结果，逾期不提供的，该申请视为撤回。而随着饱受社会公众诟病的“人体电子增高器”实用新型专利（CN85204439U）于1989年9月13日被无效，国家知识产权局遂在上述第25号公告发布后不久即1989年12月21日又亡羊补牢地发布了第27号公告（第25号公告遂被1990年中华人民共和国专利局令第一号废止），在其中的第一条第八款中明确规定：直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或其结合的医疗器具只能申请发明专利。笔者认为，这与当时社会公众对专利制度乃至国家知识产权局工作性质的不了解，以及当时我国尚未正式出台医疗器械产品研制和生产方面的管理条例有关。那时的社会公众往往会将医疗器械获得专利权视为该产品性能优良、质量合格的标志。故而，国家知识产权局做出上述规定也实属无奈之举。

伴随着我国首部《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行，上述第27号公告也终于在2001年被中华人民共和国国家知识产权局公告第七十七号废止，即从2001年7月1日起，直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或其结合的医疗器械也可以申请实用新型专利了。从某种程度上讲，这或许可以视为我国《专利法》和《医疗器械监督管理条例》在医疗器械领域之各司其职的真正开始，即由《专利法》负责调整医疗器械获得专利保护过程，而由《医疗器械监督管理条例》负责调整医疗器械生产和销售的过程。

二、专利制度与医疗器械管理制度的关联及由此引发的问题

《专利法》的立法宗旨之一是鼓励发明创造，保护专利权人的合法利益，其中当然包括医疗器械的创新。《医疗器械监督管理条例》第五条规定“国家鼓励医疗器械的研究与创新”。从鼓励、保护创新的角度看，上述两部法律法规具有相同的立法本意；但在方式方法上两者却有所不同：《专利法》是通过授予专利权人在法定期限内实施其受专利权保护的发明创造的垄断权来达到鼓励和保护创造的目的；《医疗器械监督管理条例》是通过对申请上市销售的医疗器械进行严格的行政审批和监督管理，防止未经审批的医疗器械上市销售来达到鼓励和保护创新的目的。

医疗器械要获得专利权行政确权或上市销售行政许可，都需要经过行政审查，但是该两种行政审查行为的性质和目的大有不同。对于医疗器械领域的发明创造，《专利法》并未对之设定特殊的授权条件，即与其他技术领域的发明创造一样，其应当满足新颖性、创造性和实用性的规定，即被授予专利权的医疗器械不但不能在申请日之前已经属于现有技术，而且与现有技术相比其还应具有突出的实质性特点和显著的进步。换言之，《专利法》规定的授权条件旨在确保被授予专利权的医疗器械不仅仅是申请人自己创造出来的，不能抄袭或者模仿已有的医疗器械；而且还必须具有一定的“发明高度”，值得国家对其授予垄断权。《医疗器械监督管理条例》规定的行政审查旨在确保医疗器械的安全性和有效性，其目的在于维护公众的身体健康和生命安全。国家食品药品监督管理总局批准上市销售的医疗器械不具有市场垄断的性质，对于同一种医疗器械，只要符合规定，可以同时对多家医疗器械制造企业颁发上市销售许可。

《专利法》第五条规定妨害公共利益的发明创造不授予专利权；第二十二条规定被授予专利权的发明创造应当具备实用性，即能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。尽管这些规定在一定程度上也能起到规范被授予专利权的医疗器械的安全性、有效性的作用，但是从规范力度上看，《专利法》与《医疗器械监督管理条例》相比，两者完全不在一个等量级上，即后者的严格程度要比前者高得多。

由于存在上述不同，故而能够被授予专利权的医疗器械不一定能够获得上市销售许可，能够获得上市销售许可的医疗器械也不一定能够被授予专利权。所以，国家知识产权局进行的医疗器械专利权确权行政审查和国家食品药品监督管理总局进行的医疗器械上市销售许可行政审查两者不能相互替代。

专利制度和医疗器械上市销售行政审批制度并行运作，各自有各自的作用，但是两者之并存却也带来了如下问题。

一般而言，在医疗器械专利权的保护期限届满之后，专利权人的竞争对手就会竞相推出与受专利权保护的医疗器械相同或者相似的仿制医疗器械，与原专利权人竞争。这种竞争可以为社会公众提供更多的可供选择的医疗器械，能够显著降低有关医疗器械的价格，对改善公众健康大有益处，各国普遍对此加以鼓励。但是如前所述，即使专利权人已经将其受专利权保护的医疗器械投放到了国外市场，但只要其未在我国上市销售，其他厂家要想进行仿制，仍然需要按照研制医疗器械的规定进行申报，为此必须进行非临床安全性研究和临床研究；即使受专利权保护的医疗器械已经在我国上市销售，其他厂家要进行仿制，要获得上市销售许可也需要做大量的准备工作。故而，为了在专利权保护期限届满之后能够尽快推出仿制医疗器械，竞争者往往希望能够在专利权保护期限届满之前就开始对受专利权保护的医疗器械进行相关研究，做好准备。可问题在于，如果未经专利权人许可在专利权保护期限内进行上述研究，就会被专利权人指控为侵犯其专利权。为了避免承担侵权责任，竞争者就只能等到专利权保护期限届满之后再开始进行相关准备工作。从开始研究试验、完成研究试验、提出上市销售申请到获得国家食品药品监督总局的批准，需要经历相当长的时间，于是便导致了如下结果：尽管医疗器械专利权已经终止，但是在其后相当长的一段时间内却仍然没有人能够将仿制产品投放市场。这相当于变相延长了医疗器械专利权的保护期限，无形中限制了竞争者在专利权终止后及时将其竞争产品投放市场的权利，其结果显然不利于对社会公众利益的维护。

三、两种制度并存所致问题的解决方案——中国专利法之“Bolar例外”

为了解决我国专利制度与医疗器械监督管理制度并存所导致的上述问题，2008年修改《专利法》时，全国人大常委会在第六十九条“不视为侵犯专利权的行为”中增加了第（五）项关于药品和医疗器械的实验例外（Bolar例外）[1]的规定，即将“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为”不视为侵犯专利权的行为。

（1）本项规定的适用范围

《专利法》第六十九条第（五）项的条文表明，其调整的对象是“专利药品”和“专利医疗器械”，亦即受专利权保护的药品和医疗器械。所以，要确定该项规定的适用范围，首先需要确定“药品”和“医疗器械”的含义。药品不是本文的讨论对象，而医疗器械则已经在《医疗器械监督管理条例》第七十六条中作了明确定义，其范围也已明确限定为用于人体的医疗器械，故而在确定《专利法》第六十九条第（五）项所述“医疗器械”的含义时，应当以此为准。

接下来需要回答的问题是：对于用于人体的医疗器械而言，不视为侵犯专利权的行为可以涉及哪些专利权？该条第（五）项采用了“专利医疗器械”的措辞，这是否表明能够被豁免的专利权仅仅包括那些就最终能够为人们所使用的医疗器械本身所获得的专利权呢？有学者指出：对于一种医疗器械而言，能够申请并获得的专利权的发明创造的类型很多，不仅针对该医疗器械本身能够获得专利权，对该医疗器械的使用方法、该医疗器械的专用零部件等都可以获得专利权，倘若不能涵盖上述其他类型的发明创造的专利权，则《专利法》第六十九条第（五）项的规定就会形同虚设，无法实现其立法目的，因为上述其他类型的发明创造的专利权的存在同样有可能对仿制医疗器械的研究试验者在专利权保护期限内获取行政审批所需要的信息构成障碍。故而，应将《专利法》第六十九条第（五）项所述“不视为侵犯专利权”中的“专利权”理解为不仅包括针对该医疗器械本身的专利权，也包括针对该医疗器械的使用方法、该医疗器械的专用零部件的专利权。

（2）本项规定允许实施的行为

对于允许实施的行为，《专利法》第六十九条第（五）项分别就两种情况作了规定：一种是仿制医疗器械的研究试验者本人为获取行政审批所需要的信息而实施的行为；另一种是他人为研究试验者获取行政审批所需要的信息而实施的行为。

前者包括制造、使用、进口专利医疗器械的行为。其中，允许实施制造、进口行为是为了使研究试验者获得相关专利医疗器械，否则就谈不上进行研究试验，因此制造、进口行为应当在允许之列；如果仅仅允许获得相关专利医疗器械而不允许使用，同样无法进行研究试验，因此使用行为也应当在允许之列。需要注意地是，研究试验者在专利保护期限内不得实施许诺销售、销售其获得的专利医疗器械的行为，例如在展会上展出、显示其拟仿制的专利医疗器械，因为这些行为与研究试验者获取行政审批所需要的信息无关。

后者包括制造、进口专利医疗器械的行为，需要明确的是制造、进口的目的应当仅仅限于专门为研究试验者提供，而不能自己为了生产经营目的使用，也不能向除研究试验者之外的其他单位或者个人许诺销售或者销售。尽管本条第（五）项仅仅提及制造、进口两种行为，但是其中有“专门为其”的措辞，这表明不但允许，而且必须将其制造、进口的专利医疗器械提供给研究试验者，所以其实际上已包含了允许“提供”行为的含义。

需要特别指出的是，无论是在上述哪种情况下，允许进口的行为都只能是为了提供行政审批所需要的信息。所述“信息”的含义和范围，应当适用《医疗器械监督管理条例》等的规定。除此之外，行为人在专利权保护期限内实施的任何其他制造、使用、许诺销售、销售和进口行为都将构成侵犯专利权的行为。

本条第（五）项没有限定在专利权保护期限的哪个阶段才允许实施规定的行为，这表明在专利权保护期限内的任何时候都可以实施，并非只有在临近专利权终止日期时才允许实施。

允许实施规定行为的主体并不限于日后将仿制医疗器械投放市场的公司企业，其他单位如企业或者研究机构等也可以实施，只要有证据证明其行为的目的只是为了提供行政审批所需要的信息即可。

参考文献：

医药知识产权基础教程，温旭主编，北京医科大学、中国协和医科大学 联合出版社，1993年出版；

中国专利法详解，尹新天著，知识产权出版社，2012年9月1日出版。