医疗器械MAH制度将在全国推广

7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》（国函〔2020〕96号）。其中，《通知》第三十六条明确，医疗器械注册人委托生产模式（医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品），即“医疗器械注册人制度”（医疗器械领域的上市许可持有人制度，以下简称为“医疗器械MAH制度”），在全国范围内推广。

MAH制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式，给医疗器械行业带来颠覆性改革。在医疗器械MAH制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，改变以往注册人必须拥有生产企业的管理模式，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。对于一些具备研发能力的小微企业来说，即便不具有生产管控能力也能通过委托生产而成为医疗器械注册申请人，可以期待在加强创新的同时降低企业成本，并大幅度降低企业产品的上市周期。 

而在此之前，MAH制度已在我国积累了一定的经验。自2016年起，药品领域率先试点MAH制度，2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施，此后试点范围不断扩大。而近年来，国内医疗器械市场规模快速发展，2018年突破5000亿，年增速突破20%。我们期待医疗MAH制度也将持续深化。 

参考链接：http://www.gov.cn/zhengce/content/2020-07/07/content_5524720.htm